Публикувано на 21 февруари 2022 г. |От Ник Пол Тейлър
Два нови документа с насоки от Групата за координация на медицинските устройства (MDCG) на Европейската комисия целят да предоставят повече информация относно прилагането на новите разпоредби за медицинските технологии.
На първо място са насоките към нотифицираните органи за проверка на устройства за ин витро диагностика (IVD) в клас D, най-високата рискова категория.Входящият регламент за ин витро диагностика (IVDR) запазва клас D за тестове, които биха могли да представляват висок риск както за пациентите, така и за общественото здраве, като продукти, които проверяват за трансмисивни агенти в кръвта, която трябва да бъде прелята.Предвид рисковете IVDR налага по-сложен процес за оценка на съответствието за IVD от клас D, който включва нотифицирани органи и референтни лаборатории на Европейския съюз (EURL).
Както се обяснява в насоките, нотифицираните органи трябва да проверяват партиди IVD от клас D.Проверката ще изисква нотифицираните органи да работят както с производители, така и с EURL.
Производителите трябва да споделят доклади от своите IVD тестове от клас D със своите нотифицирани органи и да предоставят проби за тестване.Нотифицираните органи са отговорни за организирането на EURL за извършване на партидно тестване на предоставените проби.След извършване на тестване на партиди, EURL ще сподели своите констатации с нотифицирания орган.Приключването на стъпката за проверка дава разрешение на производителя да пусне на пазара устройството, освен ако нотифицираният орган не посочи проблем в рамките на 30 дни след получаване на пробите.
Ръководството също така предоставя съвети за това как нотифицираните органи могат да изпълняват тези отговорности.Нотифицираните органи се нуждаят от документирани процедури за процеса на проверка, план за изпитване, който обхваща всички критични параметри на устройството и споразумение с производителя относно логистиката на пробата.
MDGC съветва нотифицираните органи да включат план за изпитване, одобрен от EURL, който обхваща информация като пробите, които ще бъдат тествани, честотата на тестване и платформата за изпитване, която ще се използва.Споразумението също трябва да се отнася до логистиката за това как производителите ще доставят проби до своите нотифицирани органи или EURL.Производителите трябва да се ангажират да уведомят нотифицираните органи дали изпращат проби директно на EURL и дали правят промени, които могат да повлияят на проверката на партидата.
Ръководството се отнася и до писмения договор между нотифицирания орган и EURL.Отново, MDGC очаква нотифицираният орган да включи плана за изпитване в споразумението.Специфичните за EURL договорни изисквания включват включване на таксите на лабораторията и прогнозна времева рамка за тестване и докладване на констатациите.Максималният срок е 30 дни.
Надзор на наследените устройства
Един ден след публикуването на документа за IVD клас D, MDCG публикува насоки за наблюдение на наследени устройства, на които е разрешено да останат на пазара на ЕС до май 2024 г. с валидни сертификати, издадени съгласно Директивата за активните имплантируеми медицински изделия (AIMDD) или Директивата за медицинските изделия (MDD) .
Ръководството разглежда въпрос, повдигнат от Регламента за медицински изделия (MDR).Съгласно MDR, наследените устройства могат да останат на пазара на ЕС до 2024 г., ако отговарят на старите директиви и не претърпят значителни промени.Въпреки това, MDR също така изисква наследени устройства, които да отговарят на изискванията на регламента за наблюдение след пускане на пазара, надзор на пазара, бдителност и регистрация на икономически оператори.Като се има предвид това, как нотифицираните органи трябва да се справят с надзора на системите за управление на качеството на унаследени устройства?
Ръководството на MDCG отговаря на този въпрос, като инструктира нотифицираните органи да вземат предвид новите изисквания в рамките на своите дейности по надзора.На практика това означава, че MDCG иска нотифицираните органи да прегледат документацията на системата за управление на качеството, като проверят дали производителят е направил корекции в съответствие с MDR и след това да използва резултата от оценката, за да определи програмата за одит.
Тъй като само определени изисквания за MDR се прилагат за наследени устройства, „одитните дейности, които трябва да се извършват от нотифицираните органи, трябва да бъдат продължение на предишните дейности по надзора с фокус върху новите разпоредби“, се посочва в ръководството.Производителите трябва да предоставят на своите нотифицирани органи периодични актуализирани доклади за безопасност и планове и доклади за наблюдение след пазара, за да могат да „проверят, че системата за управление на качеството е подходящо адаптирана и остава съвместима със сертификата(ите), издадени съгласно MDD или AIMDD. ”
Останалата част от ръководството описва сценарии, с които нотифицираните органи могат да се сблъскат в зависимост от това къде се намират производителите в процеса на MDR.Съветите на MDCG за това как да се подходи към наблюдението се различават в зависимост от това дали, например, производителят ще премахне своето устройство от пазара до 2024 г. или вече е сертифициран от друг нотифициран орган съгласно MDR.
Време на публикация: март-11-2022